- 27/12/2023
- Postato da: Dario Dongo
- Categoria: Domande e risposte
Egregio avvocato Dongo,
è possibile richiedere l’autorizzazione in Unione Europea di enzimi alimentari alle stesse condizioni presentate da altri richiedenti, i quali abbiano già ricevuto l’approvazione di EFSA (European Food Safety Authority)?
Molte grazie, James
Risponde l’avvocato Dario Dongo, Ph.D. in diritto alimentare internazionale
Caro James,
la disciplina degli enzimi alimentari in Unione Europea è a tutt’oggi incompiuta ed è anche perciò causa di incertezza giudicica. Un breve approfondimento a seguire.
1) Food Improvement Agents Package. Premessa
Food Improvement Agents Package (Reg. EC No 1331-1334/08) ha a suo tempo introdotto una disciplina uniforme da applicare nel Vecchio Continente agli additivi alimentari, enzimi e aromi. Tale disciplina comprende una procedura comune di autorizzazione che deve precedere l’immissione dei ‘Food Improvement Agents’ nel mercato unico e contempla una valutazione della sicurezza da parte di EFSA.
Le domande di autorizzazione, da presentare attraverso la E-Submission Food Chain (ESFC) Platform, devono venire accompagnate da appositi dossier, la cui compilazione deve considerare:
– la procedura stabilita nel Reg. (EC) No 1331/08 e il Reg. (EU) No 234/2011, come modificato dal Reg. (EU) No 562/2012, recante misure per la sua attuazione. Con particolare riguardo ai dati specifici necessari per la valutazione scientifica del rischio;
– le disposizioni del Transparency Regulation (EU) No 2019/1381, che modifica il General Food Law (Reg. EC No 178/2002) nella parte relativa ai requisiti di trasparenza e riservatezza delle informazioni e gli studi scientifici presentati dai richiedenti.
2) Food Enzymes Regulation
Food Enzymes Regulation (EC) No 1332/08, in ambito del FIAP, prevede che tutti gli enzimi alimentari autorizzati vengano inseriti in un apposito elenco europeo (articolo 4). (1) Tale elenco peraltro, negli oltre 15 anni trascorso dall’entrata in vigore del FER, non è ancora stato pubblicato.
In attesa del fatidico elenco di cui sopra, la Commissione europea ha invece pubblicato un ‘registro’ ove sono registrate tutte le domande presentate dalle parti interessate entro il termine di 42 mesi dalla data di applicazione del Reg. (EU) No 234/2011. (2)
3) Enzimi alimentari, nuove autorizzazioni
In linea teorica un enzima già autorizzato in Unione Europea non dovrebbe avere bisogno di ricevere nuove autorizzazioni. La mancata pubblicazione dell’elenco degli enzimi autorizzati in UE e la ricorrenza di valutazioni di dossier similari ha tuttavia indotto le imprese interessate a presentare domande di autorizzazione ‘ad hoc’, per prevenire il rischio di vedere i propri enzimi eventualmente esclusi dalla possibilità di venire immessi in commercio.
La presentazione di una nuova domanda per la valutazione di un enzima alimentare incluso nel ‘registro’ e già valutato dall’Autorità è possibile, sebbene la Commissione abbia facoltà di porre termine alla procedura uniforme – informando debitamente il richiedente, con atto motivato – quando consideri la richiesta di autorizzazione ‘ingiustificata’. Nell’incertezza giuridica che deriva da questo scenario, appare utile richiamare le regole e i precedenti finora osservati.
3.1) Presentazione delle domande
La redazione e presentazione delle domande di autorizzazione deve seguire le disposizioni del Reg. (EU) No 234/2011, ove si richiama l’esigenza di considerare la ‘guida pratica per la presentazione delle domande’ della Commissione e gli ultimi documenti guida adottati o approvati da EFSA al momento della presentazione della domanda.
EFSA ha a sua volta chiarito, nella ‘Scientific Guidance for the submission of dossiers on Food Enzymes’ (3) che:
– la presentazione dei dati richiesti per la valutazione del rischio può non essere necessaria, qualora la domanda riguardi una modifica delle condizioni d’uso di un enzima già autorizzato o una modifica delle sue specifiche (la cui rilevanza va comunque valutata caso per caso), (4)
– metodi di produzione (dell’enzima) o materie prime ‘significativamente diversi’ devono viceversa venire sottoposti a valutazione da parte dell’Autorità.
– i richiedenti sono sempre e comunque obbligati a notificare nuove informazioni scientifiche o tecniche che possano incidere sulla valutazione della sicurezza dell’enzima alimentare.
3.2) Valutazione del rischio semplificata
La procedura semplificata di valutazione del rischio può venire invocata dal richiedente al ricorrere di una o entrambe le condizioni che seguono:
– introduzione di un nuovo processo di produzione, da descrivere nella sua interezza con nota sui cambiamenti proposti. Valutazione del rischio e test tossicologici integrativi, ove del caso, sono richiesti qualora vari la composizione dei componenti non enzimatici (i.e. Total Organic Solids),
– estensione d’uso dell’enzima in altri processi di produzione alimentari, da riportare con una descrizione completa per ciascun utilizzo. Da integrare se necessario con il calcolo dell’esposizione alimentare che derivi dai nuovi utilizzi. (6)
3.3) Opinioni precedenti. Esempio 1
Un esempio di aggiornamento della valutazione della sicurezza di un enzima alimentare riguarda l’estensione d’uso di α-amylase (ottenuto dal ceppo AE-AMT non geneticamente modificato di Cellulosimicrobium funkei) in processi di produzione diversi rispetto a quelli proposti dal richiedente iniziale nei 42 mesi per l’inclusione nel registro.
Le uniche informazioni aggiuntive fornite per la valutazione della sicurezza hanno riguardato i processi alimentari, le materie prime ove gli enzimi sono stati impiegati e i livelli d’uso massimi raccomandati (mg TOS/kg di materia prima), integrati dai dati sulla maggiore esposizione alimentare che ne deriva.
La domanda ricade nell’ambito di applicazione della Trasparency Regulation, EFSA ha dovuto perciò inserire su Open EFSA tutte le informazioni riportate nel relativo dossier tecnico. Le notizie ulteriori rispetto al primo dossier riportate dal nuovo richiedente, oltre ai dati amministrativi e al ‘public summary’, sono:
1) detailed summary;
2) identity, characterisation and specification of the enzyme(s): i) characterisation of the enzyme;
3) risk assessment: i) source of the food enzyme; ii) manufacturing process of the food enzyme; iii) intended use(s) in food and use level(s) (Proposed normal and maximum levels); iv) dietary exposure assessment;
4) risk management: i) the function and technological need, including a description of the typical process(es) in which the food enzyme may be applied; ii) intended use(s) in food and use level(s) (Proposed normal and maximum use levels); iii) dietary exposure assessment;
5) list of annexxes, references and checklist: i) List of references – List of annexes and literature reference; ii) Checklist.
3.4) Opinioni precedenti. Esempio 2
Un altro esempio riguarda la valutazione dell’enzima glucano 1,4-α-glucosidasi dal ceppo DP-Nzh38 modificato geneticamente di Trichoderma reesei, ove EFSA ha ritenuto non necessario condurre gli studi tossicologici, a fronte della proposta del richiedente di utilizzare i dati tossicologici già considerati in una precedente opinione.
I dati forniti dal richiedente, le materie prime impiegate e le operazioni per la produzione di entrambi gli enzimi hanno condotto EFSA a considerare gli stessi sostanzialmente equivalenti. Le condizioni di temperatura e pH,
la composizione dei TOS sono stati a loro volta ritenuti comparabili, per concludere con una valutazione complessiva favorevole.
4) Conclusioni
Un enzima alimentare già oggetto di valutazione positiva di EFSA può costituire oggetto di una nuova domanda da parte di un successivo richiedente. La domanda dovrebbe riportare, secondo logica, una modifica del processo di produzione dell’enzima o una proposta di estensione del suo utilizzo in processi alimentari non già valutati.
Le informazioni da produrre nella nuova domanda comprendono alcune sezioni del risk assessment e del risk management, le quali dipendono dal tipo di domanda che si intende effettuare. I requisiti di trasparenza e riservatezza devono rispettare il Transparency Regulation e i relativi orientamenti generali di EFSA, con attenzione alla doverosa notifica preventiva degli studi da eseguire sotto pena di loro inutilizzabilità.
Lo scenario complessivo rimane anomalo che merita chiarimenti ufficiali a livello europeo, tenuto conto sia degli obiettivi dei regolamenti richiamati, sia degli oneri richiesti per la compilazione e presentazione dei relativi dossier.
Cordialmente
Dario
Note
(1) Regulation (EC) No 1332/2008 on food enzymes. Consolidated text (12.3.12) http://tinyurl.com/3trbefh6
(2) Commission Regulation (EU) No 234/2011 implementing Regulation (EC) No 1331/2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings. Consolidated text (27.3.21) http://tinyurl.com/2p9e2vyp
(3) EFSA CEP Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids), 2021. Scientific Guidance for the submission of dossiers on Food Enzymes. EFSA Journal 2021;19(10):6851, 37 pp https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6851
(4) Regulation (EU) No 234/2011, articolo 2, paragrafi 4,5
(5) Si vedano le linee guida EFSA di cui in nota 3, parte B
(6) EFSA CEP Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids). (2023). Food manufacturing processes and technical data used in the exposure assessment of food enzymes. EFSA Journal, 21(7), 1–31 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8094
