- 06/11/2019
- Postato da: Marta
- Categoria: Notizie
A decorrere dal 26.5.20 trova piena applicazione il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. (1) Il sistema di tracciabilità e gestione delle non conformità ivi introdotto – affidato alla banca dati Eudamed e ai codici UDI – merita una particolare attenzione. Anche in vista dello sviluppo di nuovi protocolli e standard da applicare, su base volontaria, nel settore alimentare ovvero in altri ambiti attigui.
Regolamento UE sui dispositivi medici, obiettivi
Il regolamento (UE) 2017/745 stabilisce le norme relative all’immissione e alla messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano (Medical Devices, MDs) e dei relativi accessori nel Mercato interno. Si applica inoltre alle indagini cliniche condotte in UE sui predetti dispositivi medici e i loro accessori (art.1.1).
Trasparenza e tracciabilità sono le parole-chiave del regolamento, che introduce infatti un sistema di tracciamento dei dispositivi basato su un codice identificativo unico del dispositivo medico, c.d. Unique Device Identifier (UDI). Niente più e niente meno, tutto sommato, di un Global Standard.
Lo Unique Device Identifier (UDI) è definito come ‘una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale che consente l’identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato’ (art. 2.15, All. VI.C).
Il sistema di tracciabilità dovrebbe in primo luogo consentire di ottimizzare la gestione delle non-conformità (crisis management). Senza trascurare i potenziali vantaggi in termini di gestione di forniture, scorte, materiali obsoleti o esauriti. Infine ma non da ultimo, il sistema UDI vale anche a contrastare la circolazione di dispositivi contraffatti (Considerando 41).
Dispositivi medici (MDs), nozione
Per ‘dispositivo medico’ si intende ‘qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per trattare e studiare stati fisici, malattie, lesioni e supportare una condizione di disabilità e, inoltre, fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento, i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto’ (art. 2.1).
Precisazioni in merito alla collocazione nel predetto elenco di singoli prodotti e loro categorie devono venire fornite dalla Commissione europea. Mediante appositi atti di esecuzione, da adottarsi entro il 26.5.20 previa consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (Medical Devices Coordinating Group, MDCG).
Reg. UE 2017/745, campo di applicazione
I dispositivi medici per uso umano, i loro accessori e le relative indagini cliniche ricadono nel campo di applicazione del regolamento in esame (art. 1). Con esclusione tuttavia dei seguenti prodotti:
a) dispositivi medico-diagnostici in vitro (ai sensi del reg. UE 2017/746),
b) medicinali (v. dir. 2001/83/CE, art. 1.2),
c) medicinali per terapie avanzate (di cui al reg. CE 1394/07),
d) sangue umano, emoderivati, plasma e cellule ematiche di origine umana e dispositivi che li contengano, fatti salvi quelli di cui all’articolo 1.8 (reg. UE 2017/745),
e) prodotti cosmetici (di cui al reg. CE 1223/2009),
f) organi, tessuti o cellule di origine animale e loro derivati, nonché prodotti che li contengano. Il regolamento si applica invece ai dispositivi fabbricati con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali (o resi non vitali),
g) organi, tessuti o cellule di origine umana e loro derivati, nonché prodotti che li contengano (ex dir. 2004/23/CE). Il regolamento si applica tuttavia ai MDs fabbricati mediante impiego di derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali o resi tali,
h) prodotti, diversi da quelli di cui ai superiori punti ‘d’, ‘f’ e ‘g’, che contengano o siano costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali,
i) alimenti (di cui al reg. CE n. 178/02). (2)
I dispositivi di natura composta – quelli cioè che incorporano altri dispositivi, sostanze o materiale biologico – sono invece soggetti a diverse discipline, a seconda dei casi:
- i MDs che incorporano dispositivi in vitro sono assoggettati, in tale parte, al reg. UE 2017/746 (art. 1.7),
- i MDs destinati a somministrare un medicinale, allorché immessi sul mercato unitamente al farmaco (nonché esclusivamente destinati al suo solo utilizzo e non riutilizzabili), ricadono nella disciplina di cui a dir. 2001/83/CE o reg. CE 726/2004 (art. 1.8-9),
- tessuti non vitali, cellule di origine umana o loro derivati sono soggetti al regolamento in esame solo se l’azione dei tessuti o cellule e derivati risulti principale e non accessoria rispetto a quella del dispositivo e il prodotto non sia soggetto al reg. CE 1394/00 (art. 1.10).
I prodotti non aventi destinazione medica di cui a seguire sono invece esclusi dal campo di applicazione del reg. UE 2017/745:
1) lenti a contatto o altri elementi destinati a venire introdotti su o nell’occhio,
2) prodotti destinati a venire introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico, a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing,
3) sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi,
4) apparecchiature per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo,
5) apparecchiature che emettano radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità destinate all’utilizzo sul corpo umano,
6) attrezzature per la stimolazione cerebrale che applichino correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici attraversanti il cranio per modificare l’attività neuronale (All. XVI).
Dispositivi medici, la tracciabilità
Tutti gli operatori economici coinvolti nella supply-chain dei MDs che rientrano nel campo di applicazione del reg. UE 2017/745 sono obbligati a perseguire e mantenere un ‘adeguato livello di tracciabilità’. Vale a dire che fabbricanti, mandatari, importatori e distributori devono essere sempre in grado di identificare i soggetti da cui hanno ricevuto e quelli a cui hanno consegnato i singoli dispositivi (art. 25, Capo III).
La tracciabilità si basa sull’operatività della banca dati europea dei dispositivi medici – Eudamed (3) – nonché sui codici e registri elettronici previsti per l’attuazione del regolamento. In particolare:
– nomenclatura dei dispositivi, gratuito e riconosciuto a livello internazionale, predisposto per garantire il corretto funzionamento di Eudamed (art. 26),
– registro dei dispositivi (art. 29.4),
– banca dati UDI, ‘intesa a convalidare, raccogliere, trattare e rendere disponibili al pubblico tutte le informazioni’ che riguardano le caratteristiche del dispositivo (es. modello, dimensioni, numero di catalogo, elementi critici e di conservazione) e i dettagli per l’identificazione degli attori della filiera (articolo 28 e All. VI.B),
– registro degli operatori economici, che ne indica la categoria di appartenenza (es. fabbricante, mandatario o importatore), nome, indirizzo e contatti, indirizzo e contatti di soggetti terzi ove delegati a comunicare i dati sopra elencati. Oltre al nome, indirizzo e contatti della/e persona/e responsabile/i del rispetto della normativa di cui all’articolo 15 (art. 30, All VI.A),
– organismi notificati e certificati di cui all’articolo 57, con informazioni su organi deputati alle valutazioni di conformità dei dispositivi,
– indagini cliniche, come definite in art. 2.45. Vale a dire ‘qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo. Questa genera per l’indagine clinica un solo numero unico di identificazione a livello di Unione Europea, che è utilizzato per tutte le comunicazioni relative a tale indagine clinica’ (art. 73).
Gestione crisi e sorveglianza del mercato
La Commissione europea, in collaborazione con gli Stati membri, deve predisporre e gestire un sistema elettronico di raccolta e trattamento delle informazioni a seguire:
a) segnalazioni dei fabbricanti su incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza (ai sensi degli articoli 87.1, 89.5),
b) relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti (ex art. 87.9),
c) relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all’articolo 88,
d) PSUR (Periodic Safety Update Report) di cui all’articolo 86,
e) avvisi di sicurezza dei fabbricanti (ex art. 89.8),
f) notizie scambiate tra le autorità competenti degli Stati membri e tra esse e la Commissione, a norma dell’articolo 89, comma 7 e 9 (art. 92),
La sorveglianza del mercato rimane affidata alle autorità competenti negli Stati membri. Le quali eseguono controlli sulle caratteristiche di conformità e le prestazioni dei dispositivi con varie modalità (esami documentali, ispezioni, campionamenti e successive verifiche fisiche o di laboratorio). I relativi rapporti, le sintesi e la documentazione richiesta confluiscono nel predetto sistema elettronico.
Eudamed, informazione pubblica e trasparenza
Eudamed ha un ruolo altrettanto essenziale di informazione al pubblico per quanto attiene ai dispositivi immessi sul mercato, i loro certificati (rilasciati dagli organismi notificati) e gli operatori economici interessati, le indagini cliniche.
La trasparenza su Eudamed si basa appunto sui codici UDI, per l’identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e la loro tracciabilità:
- i fabbricanti possono così soddisfare gli obblighi di informazione (di cui agli articoli 87-90, e in ogni atto adottato ai sensi dell’articolo 91),
- gli sponsor di indagini cliniche possono adempiere agli obblighi stabiliti negli articoli 62 a 80 (oltreché all’articolo 82 e in ogni atto adottato a norma dell’articolo 81),
- le autorità degli Stati membri e la Commissione possono aggiornare le informazioni sulle rispettive attività e rafforzare la cooperazione reciproca (art 33.1, comma a-g).
Periodo transitorio
Il periodo transitorio – entro il quale, a partire dalla data di pubblicazione del reg. UE 2017/745 in Gazzetta Ufficiale, è stato possibile continuare ad applicare la normativa previgente ovvero iniziare ad applicare le nuove norme – scade il 26.5.20. A decorrere da tale data, tutti i soggetti obbligati devono effettivamente applicare le regole sopra accennate.
Un recente sondaggio della Regulatory Affairs Professionals Society e di KPMG mostra come soltanto il 27% degli intervistati, tra gli operatori di settore, si dichiari in grado di immettere sul mercato i dispositivi in conformità alla normativa in esame. Sebbene il suo contenuto sia noto all’universo mondo da quasi tre anni, agli operatori da ancor più tempo.
I lobbisti di Big Pharma di fatto paventano uno scenario di possibile carenza dei dispositivi medici in UE, laddove non si accordi loro una posticipazione della data di applicazione del regolamento. Tale ipotesi non è peraltro contemplata dal testo normativo ed è improbabile, dal punto di vista tecnico. (4) Lo scenario rappresenta piuttosto un rischio da non trascurare per la reputazione degli operatori, ricordando che la legalità è il postulato della CSR di cui tanto (spesso a sproposito) tutti si vantano.
Dario Dongo e Giulia Caddeo
Note
(1) V. reg. UE 2017/745 ‘relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e recante abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio’
(2) Cfr. reg. UE 2017/745, art 1.6
(3) Eudamed, v. reg. UE 2017/745, art 33.1
(4) Un ipotetico accordo tra Commissione europea e Stati membri non può certo derogare l’applicazione di un regolamento adottato da Parlamento europeo e Consiglio mediante procedura di codecisione
