L’emergenza COVID-19 ha provocato, tra i vari effetti, un’impennata della domanda di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI). Mascherine e respiratori (FFP2 e FFP3, o N95) soprattutto. L’ABC sulle procedure per la loro importazione e distribuzione? A seguire.

Mascherine e respiratori, premessa

L’utilizzo di mascherine e respiratori – da parte dei lavoratori e di chi a vario titolo frequenti gli ambienti di lavoro (es. fornitori, trasportatori e riders, manutentori, addetti di imprese di pulizia e cooperative, visitatori e clienti) è una delle prime misure di prevenzione del contagio da adottare con rigore. Nell’ambito delle condizioni vincolanti per la continuità e/o riapertura delle attività. (1) E i legali rappresentanti di ogni organizzazione hanno una responsabilità di garantire la salute e sicurezza dei lavoratori, anche a prescindere dalle previsioni – peraltro prive di dettaglio – di cui al Protocollo 14.3.20, siglato in Italia dai rappresentanti delle parti sociali. (2)

La distribuzione di facemask, a titolo oneroso e gratuito, rileva del resto per un crescente ambito di popolazione. A seguito delle ordinanze adottate il 3-4.4.20 dalle Regioni Veneto, Lombardia e Toscana (che si applicano a circa 19 milioni di persone) e dei più recenti studi scientifici si conferma l’utilità del loro impiego diffuso, da parte delle intere popolazioni.

DPI e mascherine, regole vigenti in UE

Il regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale definisce i requisiti di conformità (da attestare attraverso appositi certificati) ed etichettatura dei c.d. filtranti facciali. I quali, per risultare conformi agli standard europei, devono riportare sulla confezione le seguenti informazioni. Nell’ordine:

– produttore (nome o ragione sociale),

– modello (nome e/o codice),

– norma tecnica di riferimento,

– grado di protezione (es. FFP2, FFP3), (3)

– marcatura CE (con codice a quattro cifre che identifica l’ente certificatore).

La dichiarazione di pandemia Covid-19 (da parte dell’OMS, l’11.3.20) e le gravi difficoltà di approvvigionamento che ne sono derivate a livello globale hanno indotto l’Unione Europea e i suoi Stati membri ad accordare flessibilità nelle procedure di importazione e immissione in commercio dei DPI.

Il decreto ‘Cura Italia’ così prevede la possibilità di fornire all’INAIL o all’ISS, a seconda dei casi, una autocertificazione di conformità dei prodotti poi soggetti a validazione da parte dei citati enti. In deroga alle norme vigenti, per la produzione e/o importazione dei soli dispositivi FFP2, FFP3 (o N95) e mascherine chirurgiche (DL 18/2020, articolo 15).

Mascherine chirurgiche (dispositivi medici)

Le mascherine chirurgiche, come si è visto, hanno il solo scopo di mitigare le contaminazioni ambientali da parte di chi le indossi. Servono quindi a limitare la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell’ambito dei dispositivi medici (d.lgs. 46/97 e successive modifiche). Sono generalmente utilizzate in ambito ospedaliero e nei luoghi ove si presti assistenza a pazienti (es. ambulatori, cliniche, etc.).

La sicurezza delle mascherine chirurgiche è legata alla conformità alla norma tecnica UNI EN 14683:2019 (download gratuito sul sito UNI, Ente Italiano di Normazione). La quale ne indica caratteristiche e metodi di prova, per la verifica e certificazione dei requisiti di:

– resistenza a schizzi liquidi,
– traspirabilità,
– efficienza di filtrazione batterica,
– pulizia da microbi.

Lo standard internazionale ISO 10993-1:2010 si applica poi alla generalità dei dispositivi medici, prevedendo test e valutazioni nell’ambito di un processo di gestione del rischio.

Mascherine FFP2 e FFP3 (dispositivi di protezione individuale)

I facciali filtranti (respiratori FFP2 e FFP3) sono utilizzati in ambiente ospedaliero e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni. Compresi virus e batteri, anche attraverso goccioline (droplets) e aerosol. La loro certificazione è obbligatoria, ai sensi del d.lgs. 475/92, sulla base di norme tecniche armonizzate (UNI EN 149:2009).

La norma tecnica UNI EN 149:2009 specifica i requisiti minimi per le semi-maschere filtranti antipolvere, destinate all’impiego come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (FPP2 e FPP3). Definendo le caratteristiche di efficienza, traspirabilità e stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.

Iter per la produzione, l’importazione e il commercio delle mascherine.

ll ‘Cura Italia’, nell’introdurre in via eccezionale apposite deroghe alle regole vigenti su produzione, importazione e commercio dei diversi tipi di mascherine, definisce la competenza di:

– ISS, per la validazione della conformità delle mascherine chirurgiche (dispositivi medici),

– INAIL, per i facciali filtranti (FFP2 e FFP3, dispositivi di protezione individuale).

Le imprese, cooperative ed enti che intendano procedere a produzione, import e/o distribuzione di tali dispositivi devono quindi trasmettere un’autocertificazione a ISS o INAIL, a seconda dei casi. I quali decidono sull’autorizzazione nei tre giorni successivi alla presentazione della domanda.

L’autocertificazione comporta la piena responsabilità – anche in sede penale, si noti bene – dell’operatore interessato (o del suo legale rappresentante, in caso di enti). Il quale ha così onere di attestare le caratteristiche tecniche dei dispositivi e dichiarare la loro piena conformità ai requisiti di sicurezza stabiliti.

Conclusioni

Di fatto, le deroghe introdotte nel decreto ‘Cura Italia’ consentono di accelerare le procedure di autorizzazione, le quali devono sempre precedere l’immissione sul mercato e l’utilizzo in ambito lavorativo dei vari dispositivi. Senza tuttavia derogare a:

– requisiti di sicurezza, che sono comunque soggetti ad autocertificazioni (cui vanno allegati i documenti tecnici) e validazione di ISS o INAIL, né

– autorizzazione formale, la quale rimane conditio sine qua non per la distribuzione delle mascherine.

La nostra squadra è a disposizione degli operatori che richiedano assistenza tecnico-scientifica e legale per espletare le citate procedure. Per informazioni, scrivere a dario.dongo@me.com.

Dario Dongo

Note

(1) Misure di contenimento negli ambienti di lavoro, Protocollo 14.3.20, https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza/coronavirus-misure-di-contenimento-negli-ambienti-di-lavoro-protocollo-14-3-20

(2) Responsabilità dei datori di lavoro, v. https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza/covid-19-sicurezza-dei-lavoratori-e-responsabilità

(3) Mascherine chirurgiche e respiratori (FFP2, FFP3 o N95), v. https://www.greatitalianfoodtrade.it/salute/covid-19-mascherine-chirurgiche-e-respiratori-ffp3-n95-e-ffp2-approfondimento