- 19/04/2025
- Postato da: Marta
- Categoria: Domande e risposte
Egregio avvocato Dongo,
la nostra azienda si accinge a presentare una domanda di autorizzazione di un novel food, in Unione Europea (UE), ma non ci sono chiare le differenze tra riservatezza e tutela dei dati. È possibile ricevere un chiarimento da parte Sua?
Molte grazie, Carlo
Risponde l’avvocato Dario Dongo, Ph.D. in diritto alimentare internazionale
Caro Carlo,
il Novel Foods Regulation (EU) 2015/2283 (1) e il suo regolamento di attuazione (EU) 2017/2469 (2) definiscono, rispettivamente, le condizioni per presentare le domande di autorizzazione dei nuovi alimenti in UE e i relativi aspetti amministrativi e scientifici. In vista dell’aggiornamento dell’elenco dei novel foods autorizzati in UE, stabilito dal regolamento (EU) 2017/2470. (3)
Novel foods: trasparenza, riservatezza e protezione dei dati
Novel Foods Regulation (NFR), inoltre, comprende apposite condizioni per la trasparenza e la riservatezza della domanda di autorizzazione, nonché i requisiti per la concessione della tutela dei dati (Reg. EU 2015/2283, articoli 23 e 26).
Riservatezza
La riservatezza è il diritto del richiedente a chiedere alla Commissione di non rendere disponibili al pubblico le informazioni fornite all’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ai fini della valutazione della sicurezza del nuovo alimento. La richiesta di riservatezza deve venire sostenuta da un’apposita giustificazione, da parte del richiedente, (4) che la Commissione può sottoporre a valutazione di EFSA. (5)
L’eventuale richiesta di un parere dell’EFSA, da parte della Commissione, comporta che l’Autorità renda pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, assieme ai suoi pareri scientifici, in conformità degli articoli 38-39 sexies del General Food Law – GFL, regolamento EC No 178/2002, (6) come modificato dal Transparency Regulation EU 2019/1381, TR (7) e dal Novel Foods Regulation (EU) No 2015/2283, (8) articolo. 23.
Il combinato disposto dell’art. 39 del GFL e dell’art. 23 del NFR reg. prevede che EFSA possa accordare un trattamento riservato in relazione alle seguenti informazioni, qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischi di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa:
a) il processo di fabbricazione o produzione, compresi il metodo e i relativi aspetti innovativi, nonché le altre specifiche tecniche e industriali inerenti a tale processo o metodo, a eccezione delle informazioni pertinenti alla valutazione di sicurezza;
b) gli eventuali legami commerciali tra un produttore, o un importatore, e il richiedente o il titolare dell’autorizzazione;
c) informazioni commerciali che rivelino le fonti di approvvigionamento, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente;
d) la composizione quantitativa dell’oggetto della richiesta, a eccezione delle informazioni pertinenti alla valutazione di sicurezza;
e) ove applicabile, le informazioni fornite nelle descrizioni dettagliate delle sostanze e preparati di partenza e le loro modalità di utilizzo per produrre il nuovo alimento soggetto ad autorizzazione, e le informazioni dettagliate sulla natura e composizione degli alimenti o delle categorie di alimenti specifici nei quali il richiedente intende usare tale nuovo alimento, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza;
f) ove applicabile, informazioni analitiche dettagliate sulla variabilità e la stabilità dei singoli lotti di fabbricazione, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza.
In deroga alle condizioni di cui sopra, la divulgazione delle informazioni fornite dal richiedente – e considerate come riservate – possono venire divulgate dall’Autorità qualora risulti essenziale agire con urgenza per tutelare la salute umana, la salute animale o l’ambiente, (i.e., situazioni di emergenza). Le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, elaborate dall’EFSA e riferite ai prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l’ambiente sono comunque rese pubbliche.
Tutela dei dati
La tutela dei dati prevede invece che, su richiesta del richiedente, le nuove prove o i nuovi dati scientifici impiegati a sostegno della domanda di autorizzazione del nuovo alimento non debbano venire utilizzati a vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni a decorrere dalla data di autorizzazione, senza il consenso del richiedente iniziale. La concessione della tutela dei dati richiede che vengano fornite informazioni adeguate e verificabili nella domanda presentata alla Commissione europea. (10)
La tutela dei dati viene concessa dalla Commissione – ai sensi del NFR, articolo 27, paragrafo 1 – quando vengano soddisfatte le seguenti condizioni: (11)
a) le nuove prove o i nuovi dati scientifici sono stati indicati come protetti da proprietà industriale dal richiedente iniziale, al momento in cui è stata presentata la prima domanda;
b) il richiedente iniziale aveva diritto esclusivo di riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale, al momento in cui è stata presentata la prima domanda; e
c) il nuovo alimento non avrebbe potuto venire valutato dall’EFSA e successivamente autorizzato se il richiedente iniziale non avesse presentato le prove o i dati scientifici protetti da proprietà industriale.
Il richiedente iniziale può tuttavia accordare al richiedente successivo la possibilità di utilizzare tali prove e dati scientifici.
Novel Foods Regulation prevede inoltre che – quando un nuovo alimento viene autorizzato e inserito nell’elenco dell’Unione (12) sulla base di prove scientifiche o dati scientifici protetti da proprietà industriale cui viene concessa la tutela dei dati (13) – l’inserimento di tale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione indichi: (14)
a) la data di inserimento del nuovo alimento nell’elenco dell’Unione;
b) la circostanza che tale inserimento si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati a norma del NFR, articolo 26;
c) il nome e il domicilio del richiedente;
d) il fatto che, nel corso del periodo di tutela dei dati, l’immissione del nuovo alimento sul mercato UE è autorizzata solo dal richiedente iniziale, fatto salvo il caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferire alle prove scientifiche o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale (NFR, articolo 26), ovvero con il consenso del richiedente iniziale;
e) la scadenza della tutela dei dati di cui all’articolo 26 (NFR, articolo 27.1).
Disposizioni pratiche
EFSA ha predisposto le disposizioni pratiche per le condizioni di trasparenza e confidenzialità (15) previste dal GFL (reg. EC No 178/2002). (16)
L’Allegato delle disposizioni pratiche, al punto ‘h’, include tutti gli elementi inseriti in una domanda di autorizzazione per un nuovo alimento per i quali è possibile richiedere la riservatezza.
L’Autorità ha anche pubblicato un documento guida sui requisiti di riservatezza (17) e le modalità per la ‘sanificazione’ (18) dei documenti presentati dal richiedente.
Le domande e risposte (Q&A) sulle disposizioni pratiche (19) contengono poi ulteriori riferimenti per supportare il richiedente nella domanda di riservatezza delle domande di autorizzazione presentate.
Conclusioni
La riservatezza è il diritto del richiedente di una domanda di autorizzazione di un nuovo alimento a non rendere pubbliche determinate informazioni, la cui divulgazione comporterebbe uno svantaggio per lo stesso richiedente.
Le condizioni ammissibili e non ammissibili sono definite dallo stesso Novel Foods Regulation, all’art. 23, e dal General Food Law, come modificato dal Transparency Regulation, all’art. 38 e agli articoli da 39 a 39 sexies.
Tale diritto, qualora riconosciuto e concesso dall’Autorità e dalla Commissione, consiste nell’oscuramento (i.e. sanitisation) completo o parziale di informazioni fornite dal richiedente durante l’intera procedura di richiesta di autorizzazione del nuovo alimento.
La tutela dei dati, invece, consiste (qualora concessa) nell’impossibilità per un successivo richiedente, nella domanda di autorizzazione di un nuovo alimento equivalente o sostanzialmente equivalente, di utilizzare le nuove prove o i nuovi dati scientifici del richiedente al quale è stata concessa la tutela dei dati, per un periodo limite di 5 anni (fatti salvi eventuali accordi tra le parti).
In conclusione:
- la tutela dei dati permette al richiedente di vedere concesso il diritto di commercializzazione in esclusiva del nuovo alimento autorizzato (sempre fatti salvi accordi con altre parti per la concessione di tale diritto in esclusiva). Essa non osta al rilascio di nuove autorizzazioni verso richiedenti che non abbiano utilizzato le nuove prove o nuovi dati scientifici ottenuti dal richiedente al quale sia stata concessa la tutela dei dati;
- la riservatezza (confidentiality) protegge in toto o in parte la divulgazione delle informazioni fornite dal richiedente al pubblico.
A disposizione per ogni chiarimento e approfondimento ritenuto utile.
Dario Dongo
Note
(1) Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione. http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj
(2) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici per le domande di cui all’articolo 10 del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti. http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2469/oj
(3) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti. http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj
(4) V. art. 23, par. 2 del reg. (UE) 2015/2283
(5) Ai sensi dell’art. 10, par. 3 e dell’art. 16, e art. 23, par. 5 del reg. (UE) 2015/2283
(6) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj
(7) Regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell’analisi del rischio dell’Unione nella filiera alimentare, e che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1829/2003, (CE) n. 1831/2003, (CE) n. 2065/2003, (CE) n. 1935/2004, (CE) n. 1331/2008, (CE) n. 1107/2009, (UE) 2015/2283 e la direttiva 2001/18/CE. http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1381/oj
(8) V. art. 23, par. 1 del reg. (UE) 2015/2283.
(9) V. art. 39, par. 4 del reg. (CE) n. 178/2002.
(10) V. art. 26, par. 1 del reg. (UE) 2015/2283.
(11) V. art. 26, par. 2 del reg. (UE) 2015/2283.
(12) A norma degli artt. da 10 a 12 del reg. (UE) 2015/2283.
(13) A norma dell’art. 26, par. 1 del reg. (UE) 2015/2283.
(14) Oltre alle informazioni di cui all’art. 9, par. 3 del reg. (UE) 2015/2283.
(15) Decision of the Executive Director of the European Food Safety Authority Laying down practical arrangements concerning transparency and confidentiality. ver. 2 – 18.01.2021. https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf
(16) Ai sensi dell’art. 38, par. 3 e dell’art. 39 quinquies, par. 5.
(18) Sanitizzazione: il processo di mascheramento o smascheramento di dati scientifici, studi e altre informazioni in conformità a una richiesta di riservatezza o a una decisione di riservatezza, compreso il mascheramento di dati personali in conformità all’articolo 39 sexies, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002.
